Apothéka.sk
Spravodajstvo z EÚTlačové správy Bolesť Cestovanie Editorial Informačné technológie ComorraPharm sro. Liečivé rastliny - Fytoterapia Medicínska história Medicínska technika Novinky Očkovanie Odborník radí Predstavujeme Vám… Prevencia Psychológia, neurológia Rodinný lekár Rozhovory Trendy v Európe Ústna hygiena Veterinárna sekcia Vitamíny, minerály a potravinové doplnky Vývoj & trendy vo farmácii Vývoj v medicíne Zákony, poisťovne Zdravá krása Zdravá racionálna výživa Zdravotnícka legislatíva Zdravý pohyb Zdravý životný štýl Životné prostredie

Informácie o produktoch Kompilácia, rešeršná práca Pôvodný článok PR článok - platená inzercia Preklad Vyhlásenia, Informácie, Výzvy

2011 / 4, 3, 2, 1
2010 / 4, 3, 2
2009 / 4, 3, 2, 1
2008 / 4, 3, 2, 1
2007 / 4, 2
2006 / 3, 1
2005 / 4, 3, 2, 1
2004 / 4, 3, 2, 1
2003 / 4, 3, 2, 1
2002 / 4, 3, 2, 1
2001 / 4, 3, 2, 1
2000 / 4, 3
Informačné technológie

Jana Makovcová
S rukama na uších
7,73 EUR
(232,87 SKK)
Viktor E. Frankl
Hľadanie zmyslu života
8,89 EUR
(267,82 SKK)
Miloš Kmuníček
Rozběhnuto... rozběhnu to
12,46 EUR
(375,37 SKK)
Prepočítané konverzným kurzom 30,1260 SK = 1 EUR
Práve čítate číslo 2004/4 - Trendy v Európe - Pôvodný článok
nedeľa, 14. November 2018 | dátum ostatnej aktualizácie: 10. Marec 2012 9:10

Záruka kvality a regulácia prevádzky zásielkových lekární (1.)
Norbert Répás, ComorraPharm sro. - Komárno - 26.10.2004

Článok sa pokúša nájsť spoločné črty regulačných zásad fungovania-, kvality- a rizík spojených s prevádzkou zásielkových lekární. Článok poukazuje na rôznorodosť zámorskej a európskej legislatívy, rozdielnosť národných legislatív členských štátov Európskeho hospodárskeho priestoru. Na konci článku sa nachádza tabuľka najrelevantnejších regulátorov prevádzky zásielkových lekární. Ich pomocou sa v roku 2003 prvýkrát podarilo dokázať niekoľko zásadných postulátov, ktoré vznikli na báze empirických zistení. Najznámejší postulát znie nasledovne: "On-line kvalita je úzko spätá s povesťou a morálnym kapitálom matičnej lekárne, ktorá má kamennú podobu."

Zaobstarávanie liekov cestou internetu – Záruka kvality a regulácia prevádzky zásielkových lekární

obr. č. 1. – švajčiarská zásielková lekáreň PharmaWorld
1. Metódy

Na zistenie a popísanie:
  • regulačných zásad,
  • legislatívneho kontextu,
  • regulátorov kvality a 
  • rizík
sme použili literatúru nájdenú v nasledovných on-line databázach:


Hľadali sme dokumenty, ktoré boli zverejnené po roku 1997 a publikované v anglickom alebo v nemeckom jazyku. Pri vyhľadávaní sme použili nasledovné kĺúčové slová: „online pharmacies, internet pharmacies, internet prescription, virtual pharmacies, virtual drugstores, online drug purchasing, pharmacy lawsuit, drog legal actions, e-, cyber-, websitebased-, dot com-pharmacy, global internet law, versandapotheke, , e-, cyber-, dot com- apotheke, versandhandel, EU social and public health, e-health, quality safeguards, regulation“ a dbali sme na to, aby sa tieto slová nachádzali aj v úvodnom zhrnutí, v tzv. extrakte (abstract) článku.

Zistené regulačné zretele kvality sme zhrnuli do tabuľky ktorú sme porovnali s podobnou tabuľkou z inej analýzy. Pre spoločný prienik kritérií sme prevzali výsledky už publikovaných analýz.


2. Výsledky

Z vyše 500 nájdených článkov, z ktorých sme pre analýzu spoločných čŕt regulačných zásad fungovania-, kvality- a rizík spojených s prevádzkou zásielkových lekární použili približne 10%.

2.1 Z organizačného a legislatívneho hľadiska zaraďujeme zásielkové lekárne do troch veľkých skupín:

  • čisto virtuálne lekárne, ktoré okrem sa internetovej podoby sa nemôžu preukázať s inou formou podnikateľskej aktivity v oblasti poskytovania zdravotníckych služieb verejnosti,
  • virtuálne lekárne, ktoré majú aj kamennú podobu
  • virtuálne lekárne, za ktorými stojí organizované zoskupenie alebo sieť kamenných lekární, prípadne franchise-systémy.
2.2 Z hľadiska správnej lekárenskej praxe ich môžeme rozdeliť na:

  • Transparentne fungujúce, ktoré výdaj liekov viazaných na lekársky predpis podmieňujú predložením receptu od externého lekára a klientom ponúkajú oproti klasickým lekárňam pridanú hodnotu (cenové zvýhodnenie, celodenný príjem lekárskych predpisov a objednávok, non-stop poradenská služba, lieková knižka, upozornenie pacienta na dodržanie správneho dávkovania cez sms, generická substitúcia, vyhodnotenie interakcií, kontraindikácií, rôzne záruky pod.).
  • Divoké zásielkové služby, ktoré pre svojich klientov produkujú lekárske predpisy na želanie a na počkanie. Odohráva sa to pomocou interných cyber-doktorov a on-line otáznikov, tj. počas stanovenia diagnózy a určenia účinnej látky nedochádza k osobnému, vizuálnemu kontaktu lekára s pacientom. Tieto zásielkové lekárne ponúkajú len plytkú úroveň pridanej hodnoty a nesústreďujú sa na kompletný sortiment, len na tzv. „hrozienka“ ako napr. Viagra, Xenical a pod.

2.3 V článku sa uvádza metóda, pomocou ktorej sa podarilo dokázať štyri postuláty moderného lekárnictva:

  • Postulát 2.3.1 - Typ zásielkovej lekárne: Dve skupiny zásielkových lekární podľa delenia z bodu 2.2 ponúkajú diametrálne odlišnú kvalitu služieb.
  • Postulát 2.3.2 - Zaistené pokrytie činnosti: Kvalita zásielkových lekární s bezpečným pokrytím činnosti cez rôzne autority je značne vyššia.
  • Postulát 2.3.3 - Povesť a morálny kapitál: On-line kvalita je úzko spätá s povesťou a morálnym kapitálom matičnej lekárne, ktorá má kamennú podobu.
  • Postulát 2.3.4 - Vekový účinok: Kvalita je úzko spätá s vekom zásielkovej lekárne.
3. Významné zmeny vo vývoji globálneho ineternetovského práva

Informatizácia spoločnosti je proces prieniku informačných technológií do všetkých ekonomických, spoločenských, vzdelávacích i súkromných aktivít ľudí. Informatizáciu však nesmieme vnímať ako cieľ, ale ako prostriedok umožňujúci nám ďalší rozvoj. Tak vo vede, technike, výrobe... ako aj v medziľudskej komunikácii. Informatizácia je dnes hybnou silou racionalizácie procesov nielen vo firmách, ale aj vo verejnej správe, a tým sa stáva hnacím momentom zvyšovania konkurencie schopnosti ekonomiky celej krajiny. Prienik koncových zariadení do domácností s pripojením na internet prináša možnosť zmeny v komunikácii so štátnymi a verejnými orgánmi, dištančné formy vzdelávania a rozvoj elektronického obchodu. Tento rozvoj má aj svoje úskalia. V nedostatočne regulovaných oblastiach sa takmer stále zjavujú úskoční, ale aj ctižiadostiví podnikatelia, ktorí sa potom dostávajú do konfliktu so zákonom.

Najdôležitejšie témy, ktoré na začiatku 21.-ho storočia hýbali „internetovým a elektronickým“ právom boli (1):

  • Vojna proti deľbe súborov medzi rovnocennými uzlami (peer to peer file sharing), pomocou ktorých sa vzájomne vymieňalo obrovské množstvo audio- a videomateriálu, čo spôsobilo ako pre hudobný- tak aj pre filmový priemysel značné straty.
  • Vojna proti nevyžiadaným mailom, tzv. SPAMom.
  • Verejný odpor voči tzv. antiteroristickým opatreniam, ktoré viedli k elektronickému zadržiavaniu a zhromaždovaniu osobných údajov (napr. telemetrické zbieranie osobných údajov pred udelením povolenia na vstup do USA).
  • Nariadenie EÚ o ochrane osobných údajov tzv. „e-Privacy Directive“, vznikla na ochranu osobnej sféry a zakazuje firmám voľné šírenie alebo obchodovanie s osobnými údajmi klientov.
  • Zavedenie elektronického podpisu a zvýšenie stability elektronického obchodovania.
  • Nariadenie on-line daňovej legislatívy v krajinách EÚ.
  • Objasnenie neistôt a nerozhodností v európskom e-commerce podnikaní zavedením pojmu krajiny pôvodu, tzv. „country of origin“ do legislatívy EÚ.
  • Neistota vyvolaná v komunite používateľov, tzv. „open source“ aplikácií spoločnosťou IBM, ktorá začala rozširovať operačný systém LINUX a podľa skupiny SCO (formálna Caldera skupina) tak porušila intelektuálne vlastníctvo autorov.

Medzi najdôležitejšie udalosti elektronického lekárenstva zaraďujeme:

  • Rozhodnutie Európskeho súdneho dvora v spore medzi nemeckou asociáciou Deutscher Apothekerverband eV. a holandskou zásielkovou lekárňou DocMorris NV. V rozhodnutí súdu sa uvádza, že výhrady Nemecka k predaju voľne predajných liekov cez internet alebo na dobierku boli neoprávnené vzhľadom na to, že zákazníci dostali pri kúpe náležité informácie a poučenie o užívaní lieku. Avšak podľa rozhodnutia nie je možné cez internet realizovať predaj liekov vtedy, keď to taxatívne zakazuje národná legislatíva členskej krajiny EÚ. (2),(3),(4)
  • Prijatie Zákona o modernizácii uzákonených nemocenských poistení (GKV Modernisierungsgesetz) v Nemecku. Od 01.01.2004 sa zrušil zákaz zásielkového zásobovania obyvateľov liekmi, ktorých predaj bol umožnený len v lekárňach. Zároveň sa uvoľnila aj regulácia doteraz veľmi prísneho dovozu liekov na spolkové územie. Zásadne môže každá lekáreň s trvalým sídlom v európskom hospodárskom priestore zásobovať nemeckých pacientov liekmi. (5),(6),(7),(8),(9),(10)
  • Rozhodnutie štvrtého civilného senátu najvyššieho krajinského súdu v Hamme zo dňa 21.09.2004, ktoré hovorí o tom, že cenotvorba liečiv dodávaných na nemecký trh zahraničnými zásielkovými lekárňami nepodlieha predpisom nemeckej liekovej cenotvorby. (11)
  • Rozhodnutie Federálneho súdu Spojených štátov amerických, ktoré nariadil odobratie licencie sieti lekární (RX Network), ktoré prevádzkovali zásielkovú lekáreň. Pacienti si tu mohli bez návštevy lekára a bez platného receptu objednávať lieky proti obezite, ktorých výdaj bol viazaný na lekársky predpis. (12) Jedná sa o smerodajný prípad (precedens) v USA, ktorý dáva novú kvalitu rovnováhy medzi ochranou ľudského zdravia a  liekovým zásielkovým obchodom.
  • Založenie zväzku Európskej asociácie zásielkových lekární (13) (European Association of Mail Service Pharmacies). Zakladateľmi boli lekárne 0800DocMorris, Apothuis, Phaona a Pharmacy2U.
  • Uznesenie AP(2001)2 rady ministrov Európy. §9 rezolúcie sa zaoberá úlohou lekárnikov v bezpečnostnom aparáte zdravotníctva a medzi inými (14):
    • Hovorí o tom, že musí byť načrtnutá špecifická sada dobrých farmaceutických praktík, mravov a návykov pre oblasť internetu (set of good pharmaceutical practices for the Internet - GIP).
    • Vládam sa odporúča implementácia GIP v národnom zákonodarstve.
    • Pre GIP je potrebné zaviesť akreditačný systém a značku kvality.
    • Verejné autoriti zdravotníctva by mali využívať internet na usmernenie a hodnoverné a spoľahlivé informovanie verejnosti.
4. Právo regulujúce zásielkové lekárne

Regulácia prevádzky zásielkových lekární nie je jednotná, zákony USA sa veľmi odlišujú od nariadení EÚ. Značné rozdiely nájdeme aj medzi národnými legislatívami členských štátov európskeho hospodárskeho priestoru.

4.1 USA

Zásielkové lekárne v USA pracujú zásadne na rovnakých princípoch (15) ako klasické „kamenné“ lekárne. Sloboda podnikania, väčší rozmach internetu, lepšie fragmentovaná, trhom poháňaná zdravotná starostlivosť a zdravotné poistenie doviedli internetové lekárne k získaniu značného priestoru a významného podielu na trhu liekov. Viedlo to ku skorej potrebe regulovať ich činnosť. Nariadenia môžu prichádzať z troch úrovní.

4.1.1 Federálna regulácia
Správa potravín a liekov (Food and Drug Administration - FDA) je zodpovedná za uplatnenie federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetických prípravkoch (
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - FDCA), ktorý prideľuje viazanosť na lekársky predpis liekom, ktorých užívanie môže byť nariadené len licencovaným odborníkom. FDA (16) reguluje aj tzv. akčný plán predaja liekov cez internet (Internet Drug Sales Action Plan - IDSAP), ktorý bol prijatý v roku 1999. (16) Federálna obchodná komisia (Federal Trade Comission - FTC) uplatňuje zákony vzťahujúce sa na falošnú reklamu, dezinformáciu verejnosti a nepravdivé informácie zverejnené o liekoch. (17) Federálna správa na kontrolu liečiv (Drug Enforcement Administration - DEA) kontroluje dodžanie predpisov pri výdaji a doručení liekov, ktoré obsahujú kontrolované substancie, vrátane všetkých transakcií, ktoré sú realizované na internete. (18) Hraničná správa Spojených štátov (US Customs Service - USCS) a Poštová správa Spojených štátov (US Postal Service - USPS) tiež zasahujú svojimi predpismi do procesu doručovania liekov. (19),(20)


obr. č. 2. – domovská strana
National Association of Boards of Pharmacy

4.1.2 Úroveň spolkových krajín
Spolkové súdne a advokátske rady sú zodpovedné za dodržanie ostatných regulačných predpisov pre zásielkové lekárne. Dohľadajú napríklad na to, aby odborníci boli morálne bezúhonní a aby sa svojimi činmi opierali o platnú legislatívu. (21)

4.1.3 Profesné organizácie
Profesné organizácie vytvorili regulačné programy a uzákonili pravidlá obchodovania lekární na internete. Národná asociácia rady lekární (National Association of Boards of Pharmacy - NABP) vypracovala program pod názvom Overené internetové návyky lekárnikov (Verified Internet Pharmacy Practice Sites - VIPPS). V rámci spomenutého programu certifikujú zásielkove lekárne a v prípade porušenia stanov VIPPS ich zrušia. (22),(23),(24),(25),(26)

Ďalšie informácie týkajúce sa regulovania zásielkových lekární boli pozbierané a analyzované Harringtonom (27), Stanberrym (28) and Weisemannom (29).

4.2 Európska únia

Na rozdiel od Spojených štátov povoľuje národná legislatíva v členských krajinách EÚ prevádzkovanie internetových zásielkových lekární (30) len v Nemecku (31), Dánsku, Holandsku a vo Veľkej Británii. (14) Zezhraničné zasielanie liekov v EÚ zastrešujú 3 dôležité nariadenia:

  • O zásadách e-commerce (32)
  • O zásielkach na diaľku (33)
  • O ochrane dát (34)

V Európe môžeme sledovať zaujímavý paradoxný jav. EÚ sa nad všetky medze usiluje napomáhať presadeniu e-commerce, (35),(36) pričom jej snaha sa stretáva s nátlakom a násilým tlmiť uvoľnenie liekového trhu pre e-commerce zo strany národných profesných združení.

Niektoré skoré prieskumy poukázajú na obrovský potenciál možnej výhodnej cenotrvorby zásielkových lekární, ktorý by sa prejavil na peňaženke konečného spotrebiteľa. (37)

Regulácia reklamy liekov je tiež prísnejšia ako v USA. (38)

Napriek nedôverčivému postoju národných profesných združení sa Európska komisia v roku 2001 uzniesla na vypracovaní:


obr. č. 3. – súvis medzi reguláciu profesií a korupciou
zdroj: Arrunada (lit. 46)
  • Smerníc, tzv. guidelines pre kritéria kvality domovských strán ktorých obsahom je poskytovanie služieb v oblasti zdravotníctva, (39),(40),(41a),(41b),(42),(43)
  • Akčného plánu eHealth do roku 2005, (44) a
  • Zoznamu najlepších praktík (best practices) pre eHealth webovské stránky, vrátane internetovských zásielkových lekární. (45)

Arrunada (46) analyzoval štatistické zistenia Transparency International v oblasti korupcie, slobody podnikania a regulačných tlakov v EÚ. Dospel k tomu, že čím menšia je miera korupcie, tým liberálnejšie je zákonodarstvo a opačne. Toto zistenie (obr. č.3) je plne v súlade s národnou legislatívou v členských krajinách EÚ.



Pokračovanie - 2. časť článku

Čítajte ďalej...
PREHĽAD ČÍSLA
   
 



ODPORÚČAME
Prepočítané konverzným kurzom
1 EUR = 30,1260 SK
VIAC TOVAROV »   


Copyright © 1996-2018 ComorraPharm s.r.o.
© SITA Slovenská tlačová agentúra, prevádzkovateľ spravodajského portálu webnoviny.sk. Všetky práva vyhradené.
Články sú aktualizované a upravované publikačným systémom IPSA2002.