Apothéka.sk
Spravodajstvo z EÚTlačové správy Bolesť Cestovanie Editorial Informačné technológie ComorraPharm sro. Liečivé rastliny - Fytoterapia Medicínska história Medicínska technika Novinky Očkovanie Odborník radí Predstavujeme Vám… Prevencia Psychológia, neurológia Rodinný lekár Rozhovory Trendy v Európe Ústna hygiena Veterinárna sekcia Vitamíny, minerály a potravinové doplnky Vývoj & trendy vo farmácii Vývoj v medicíne Zákony, poisťovne Zdravá krása Zdravá racionálna výživa Zdravotnícka legislatíva Zdravý pohyb Zdravý životný štýl Životné prostredie

Informácie o produktoch Kompilácia, rešeršná práca Pôvodný článok PR článok - platená inzercia Preklad Vyhlásenia, Informácie, Výzvy

2011 / 4, 3, 2, 1
2010 / 4, 3, 2
2009 / 4, 3, 2, 1
2008 / 4, 3, 2, 1
2007 / 4, 2
2006 / 3, 1
2005 / 4, 3, 2, 1
2004 / 4, 3, 2, 1
2003 / 4, 3, 2, 1
2002 / 4, 3, 2, 1
2001 / 4, 3, 2, 1
2000 / 4, 3
Informačné technológie

Ján Praško, Petr Možný, Miloš Šlepecký a kolektiv
Kongitivně behaviorální terapie psychických poruch
51,82 EUR
(1 561,13 SKK)
Rudolf Starý
Podobnosti II
12,54 EUR
(377,78 SKK)
Ladislav Špaček
Malá kniha etikety pro firmu a úřad
8,17 EUR
(246,13 SKK)
Prepočítané konverzným kurzom 30,1260 SK = 1 EUR
Práve čítate číslo 2009/3 - Zdravotnícka legislatíva - Pôvodný článok
štvrtok, 18. November 2019 | dátum ostatnej aktualizácie: 10. Marec 2012 9:10

Čaká slovenské lekárenstvo "zásielková" zmena?
Mgr. Igor Minarovič, PhD., viceprezident SLeK, - 12.7.2009

Na 39., v súčasnosti prerušenej schôdzi NR SR bol v prvom čítaní schválený návrh novely Zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Návrh bol iniciatívou poslanca SMER-SD a podpredsedu parlamentného Výboru pre zdravotníctvo MUDr. Jozefa Valockého. Ako sa uvádza v dôvodovej správe, cieľom navrhovanej právnej úpravy je doplnenie ustanovení o poskytovaní lekárenskej starostlivosti týkajúcich sa zásielkového výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok (internetového výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok). Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v Doložke zlučiteľnosti.

Pozmeňujúci návrh

Novela zákona, ktorá má veľkú šancu prejsť aj ďalšími hlasovaniami parlamentu, s predpokladanou účinnosťou od 1. novembra 2009 zavádza do slovenskej lekárenskej legislatívy pojem zásielkový výdaj liekov. Takýmto spôsobom bude môcť „kamenná“ verejná lekáreň vydávať iba voľnopredajné lieky a zdravotnícke pomôcky, naopak zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predpísané na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze, sa zakazuje. Podmienkou na rozšírenie činnosti verejnej lekárne je schválenie pripravovanej zmeny druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami orgánom, ktorý povolenie vydal, teda príslušným samosprávnym krajom. Súčasťou žiadosti je iba kladný posudok ŠÚKL o splnení osobitných podmienok zásielkového výdaja, ktoré navrhovaná novela upravuje nasledovne:

4) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci zásielkový výdaj je povinný

a) uverejniť informáciu o zásielkovom výdaji, ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene a nákladoch spojených so zásielkovým výdajom; uverejnenie tejto ponuky sa nepovažuje za reklamu podľa osobitného právneho predpisu,

b) zabezpečiť zabalenie a prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky (ďalej len „zásielka“) určené na dodanie objednávateľovi takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ich kvality a to i v prípade, že zmluvne zabezpečí prepravu zásielky inou osobou,

c) odoslať zásielku objednávateľovi do 48 hodín od prijatia objednávky tak, aby bolo zabezpečené dodanie zásielky najneskôr do troch dní od prijatia objednávky alebo oznámiť objednávateľovi do troch dní od prijatia objednávky, že v tejto lehote nemôže zásielku dodať,

d) umožniť vrátenie reklamovaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa stávajú nepoužiteľnými liekmi a zdravotníckymi pomôckami a považujú sa za odpad, ktorého pôvodcom je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci zásielkový výdaj, a zabezpečiť ich zneškodnenie podľa § 43.

Navrhovaná novela obsahuje aj niekoľko ďalších dôležitých ustanovení:

  • lieky a zdravotnícke pomôcky určené na zásielkový výdaj do zahraničia môžu byť označené v úradnom jazyku štátu, do ktorého sú dodávané.

  • do Slovenskej republiky možno zabezpečovať zásielkový výdaj len z členských štátov. Predmetom zásielkového výdaja liekov môžu byť len lieky a zdravotnícke pomôcky registrované v SR alebo v členskom štáte EÚ, z ktorého sa zásielkový výdaj liekov zabezpečuje, ak ich výdaj v SR nie je viazaný na lekársky predpis, pričom na vyžiadanie jednotlivého pacienta je možné dodať liek v množstve zodpovedajúcom jeho osobnej spotrebe s označením vnútorného obalu a vonkajšieho obalu a s písomnou informáciou pre používateľov lieku v inom jazyku ako v kodifikovanej podobe štátneho jazyka,

  • osoba zabezpečujúca zásielkový výdaj z členských štátov do Slovenskej republiky má povinnosť vopred oznámiť štátnemu ústavu začatie zásielkového výdaja do Slovenskej republiky, predložiť ŠÚKL povolenie na vydávanie liekov verejnosti v členskom štáte, z ktorého zabezpečuje zásielkový výdaj, ak ide o zásielkový výdaj liekov a poskytnúť štátnemu ústavu všetky údaje potrebné na zabezpečenie súčinnosti.

  • podrobnosti o zásielkovom výdaji ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

Dôvody

Ak chceme pátrať po dôvodoch takéhoto nečakaného poslaneckého návrhu novely zákona, asi budeme môcť iba špekulovať. Tlak záujmových skupín zo strany prevádzkovateľov internetových lekární? Asi nie, novely im čiastočne zväzuje ruky. Širší nadnárodný záujem? Záujemcovia o internetový trh v lekárenstve zo zahraničia už skúmajú situáciu na Slovenku... Alebo „iba“ snaha konečne urobiť poriadok s niečím, v čom poriadok nie je? Ťažko povedať.

Každopádne však bolo možné podobnú aktivitu očakávať. Snahy o legislatívny rámec zásielkového lekárenstva prezentovala SLeK už pred tromi rokmi, zmeny v zákone či Vyhláške o správnej lekárenskej praxi nejako stále nedozreli. Snáď teraz.

Spomínaná novela z európskeho pohľadu nie je nijako inovatívna. Podobné právne úpravy v Európe sú skôr pravidlom, ako výnimkou. Je aj v súlade s doterajšími rozhodnutiami Európskeho súdneho dvora, najmä rozhodnutím Európskeho súdneho dvora zo dňa 11.12.2003 v prípade C-322/01 (Deutscher Apothekerverband eV versus 0800 DocMorris NV and Jacques Waterval), v ktorom sa hovorí, že verejná lekáreň môže poskytovať lekárenskú starostlivosť aj prostredníctvom internetu pri dodržaní podmienky predaja výlučne liekov, ktoré nie sú uhrádzané z verejného zdravotného poistenia a sú vydávané bez lekárskeho predpisu.

Legislatívny rámec...konečne...

Z pripravovanej novely „140-tky“ vyplýva viacero zaujímavých skutočností, ktoré stoja za pozornosť. Prvou, a azda najdôležitejšou z nich je fakt, že v súčasnosti už veselo prebiehajúci zásielkový výdaj liekov konečne dostane legislatívny rámec. Všetky internetové lekárne, ktoré budú chcieť doručovať lieky slovenským klientom, tak majú dané jasné a konkrétne pravidlá. Verme, že to pomôže vyriešiť aj mnohé nejasnosti, ktorých žiarivým príkladom je už mesiace sa naťahujúca kauza internetovej lekárne DocSimon. Tá už dlhšiu dobu doručuje z Českej republiky na Slovensko aj lieky u nás neregistrované alebo s výdajom viazaným na lekársky predpis. Na podnet Slovenskej lekárnickej komory sa týmto problémom zaoberalo množstvo inštitúcií počnúc MZ SR a končiac SOI, bezvýsledne...aj vďaka deravej legislatíve.

Ponuka lekární a reklama liekov

Veľmi dôležité ustanovenie pripravovanej novely hovorí o povinnosti lekárne so zásielkovým výdajom liekov uverejniť informáciu o zásielkovom výdaji, ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene a nákladoch spojených so zásielkovým výdajom; uverejnenie tejto ponuky sa nepovažuje za reklamu podľa osobitného právneho predpisu. Dôsledky?

Celá novela hovorí výsostne o liekoch voľnopredajných, nehradených zo zdravotného poistenia. Navyše Zákon č. 147/2001 o reklame v § 8 o reklame liekov hovorí o tom, čo je a čo nie je reklamou liekov. Definuje reklamu liekov ako akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov. Medzi reklamu liekov určenú verejnosti je teda možné považovať aj uvedenie ponuky liekov na internete, pričom reklama liekov viazaných na lekársky predpis je zakázaná. Znamená to teda, že v zásielkových lekárňach a ich ponuke na internete by sme nemali nájsť jediný liek viazaný na lekársky predpis alebo hradený čo i len čiastočne z verejného zdravotného poistenia. Toto ustanovenie by znamenalo koniec aktivitám niektorých internetových portálov, ktoré svoj marketingový plán postavili práve na „novátorskom“ prístupe založenom na ponuke liekov hradených zo zdravotného poistenia, často dokonca viazaných na lekársky predpis.

Doručovanie liekov

Časť povinností zásielkovej lekárne sa vzťahuje aj na doručovanie liekov. Podľa novely by zásielka mala byť odoslaná objednávateľovi do 48 hodín od prijatia objednávky tak, aby bolo zabezpečené dodanie zásielky najneskôr do troch dní od prijatia objednávky (príp. je potrebné oznámiť objednávateľovi do troch dní od prijatia objednávky, že v tejto lehote nemôže lekáreň zásielku dodať). Zaujímavejšou časťou je ustanovenie o povinnosti zabezpečiť zabalenie a prepravu zásielky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ich kvality a to i v prípade, že zmluvne zabezpečí prepravu zásielky inou osobou. A práve tu môže byť problém. Napríklad s voľnopredajnými prípravkami s obsahom probiotík alebo niektorými vitamínovými prípravkami, ktoré musia byť skladované pri teplote do 8 ºC. Ale z pohľadu celoročného servisu môže byť problémom aj doručovanie iných prípravkov, ktoré musia byť skladované v suchu, pri teplote 15-25 ºC. Ako to zaručiť počas horúcich letných dní či treskúcej zimy? Riešením je preprava v termoboxoch, ktoré sú však veľmi nákladné a prepravu treťou osobou prakticky vylučujú. Uvidíme, ako sa s týmto problémom popasuje MZ SR v osobitnom predpise, ktorý má upraviť ďalšie podmienky zásielky liekov. Ak však musia lekárne pri skladovaní liekov pravidelne sledovať teplotu a vlhkosť skladových priestorov a podobnú povinnosť majú distribútori pri skladovaní i preprave liekov, bolo by spravodlivé očakávať podobné podmienky aj pre zásielku liekov.

Reklamácia na lieky

Osobitnou kapitolou sú reklamácie liekov. Zásielková lekáreň musí umožniť vrátenie reklamovaných liekov spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady, pričom vrátené lieky sa považujú za odpad. Toto ustanovenie je veľmi zaujímavé. Odhliadnuc od ďalších nákladov, vznikajúcich lekárni pri možnom vrátení liekov (ako to bude pri nevyzdvihnutí zásielky objednávateľom?) sú tu oveľa väčšie náklady spojené so samotnou reklamáciou, ktorá je tu riešená dosť zvláštne.

Vo všeobecnosti sa vydané lieky späť od pacientov neberú. Jednak sa zásadne lieky prinesené pacientom z pochopiteľných dôvodov ďalej nevydávajú, jednak zo zákona nejde o reklamáciu lieku voči lekárni - lekáreň vydala lieky lege artis (samozrejme, ak dodržala všetky potrebné podmienky a aj výdaj bol tak prevedený...). Reklamácia sa vlastne týka výrobcu lieku, ktorému by lekáreň mala odstúpiť vypísaný reklamačný protokol na posúdenie. V prípade reklamácie uznanej výrobcom si vzniknutú stratu kompenzuje lekáreň. Ak však reklamácia nebola uznaná, v lekárni okrem prepravných nákladov vzniká problém, čo s vrátenými liekmi, ktoré bez ohľadu na výsledok reklamácie považuje zákon za odpad...

Nedostatky

Novela Zákona o liekoch týkajúca sa zásielkového výdaja je nesporne prínosom. Jej spracovanie je pomerne jednoduché a účelné, autori sa však nevyhli niektorým nedostatkom. Prvým z nich je skutočnosť, že novela neuvažuje o sankciách za nedodržanie novelizovaných ustanovení. Zo skúseností vieme, že dosiahnuť dodržiavanie takýchto ustanovení je veľmi ťažké, často nemožné. Bez doplnenia sankcií je celý ďalší legislatívny proces nezmyselný, pretože ustanovenia bude veľká časť subjektov obchádzať.

Ďalším závažným problémom je „opomenutie“ potreby informovanosti klienta. Novela sa obmedzuje na zásielku liekov, teda na ich doručenie objednávateľovi. Zužuje poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri výdaji voľnopredajných liekov a zdravotníckych pomôcok na ich predaj, z lekárne robí obchod. Pritom ten istý zákon v predchádzajúcom §34 hovorí o lekárenskej starostlivosti ako zabezpečovaní, príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov s a zdravotníckych pomôcok, poskytovaní odborných informácií o liekoch a zdravotníckych pomôckach a konzultáciách pri určovaní a sledovaní liečebného postupu. Obmedziť celú informovanosť pacienta na príbalový leták je absolútne nepostačujúce. V novele chýba potreba presného definovania povinných informačných kanálov, ktorými pri zásielke liekov budú môcť obojstranne prúdiť informácie o liekoch, výsledkoch terapie a liekovom riziku.

Úvaha na záver...

Témou je zásielka liekov a zdravotníckych pomôcok, predstavou je jej obmedzenie na voľnopredajné prípravky. Switch, teda presun prípravku z kategórie viazaných na Rp do kategórie voľnopredajných liekov je pomerne častý. Čo sa pri tom mení? Iba administratívne rozhodnutie. Nemení sa zloženie lieku, jeho bezpečnostný profil. Liek, ktorý v jeden deň nie je možné doručovať, na druhý deň už doručený môže byť. A naopak, v prípade niektorých liekov napr. s obsahom presudoefedrínu došlo v poslednej dobe k presunu opačným smerom. A čo si napokon myslieť o rôznych prípravkoch s rovnakou účinnou látkou, z ktorých jeden je a druhý nie je voľnopredajný?

Zdá sa, že v tomto prípade nejaký administratívny postup výrazne ovplyvňuje spôsob nakladania s liekom, často viac, ako jeho aktuálne zloženie. A proti tomu sa vo mne ako lekárnikovi niečo búri. Myslím, že našim prioritným cieľom by malo byť zachovanie liekov v kamennej lekárni. Bez ohľadu na to, či sú viazané na predpis alebo voľnopredajné. Sú to stále lieky, nie bežný tovar. Chápem pohnútky, ale poznám aj možné riziko. A verím, že ho pochopí aj verejnosť. Internetové prieskumy ukazujú, že o zásielku liekov až taký veľký záujem na Slovensku asi nebude...

Ak chceme posunúť služby verejných lekární smerom k pacientovi či klientovi, môžeme to urobiť aj elegantnejším spôsobom. Ak už klientovi nestačí, že mu lieky na základe objednávky v lekárni pripravíme a on si ich príde k nám vyzdvihnúť - pričom zostáva v lekárni oveľa viac času práve na rozhovor a radu - môžeme mu ich doručiť. V Nemecku či Veľkej Británii existuje možnosť donášky liekov domov, pričom túto službu zabezpečuje odborný personál lekárne. Nie je to aj pre nás lepšie riešenie? Lieky sú stále v rukách lekárnika. Nie je problém s prepravou aj v termoboxe, nie je problém s informáciou. A najmä si tak môžeme budovať a posilňovať vzťah s našim pacientom či klientom. Veď nám ide o to, či?



Čítajte ďalej...
PREHĽAD ČÍSLA
   
 



ODPORÚČAME
Prepočítané konverzným kurzom
1 EUR = 30,1260 SK
VIAC TOVAROV »   


Copyright © 1996-2019 ComorraPharm s.r.o.
© SITA Slovenská tlačová agentúra, prevádzkovateľ spravodajského portálu webnoviny.sk. Všetky práva vyhradené.
Články sú aktualizované a upravované publikačným systémom IPSA2002.