Apothéka.sk
Spravodajstvo z EÚTlačové správy Boles Cestovanie Editorial Informačné technológie ComorraPharm sro. Liečivé rastliny - Fytoterapia Medicínska história Medicínska technika Novinky Očkovanie Odborník radí Predstavujeme Vám… Prevencia Psychológia, neurológia Rodinný lekár Rozhovory Trendy v Európe Ústna hygiena Veterinárna sekcia Vitamíny, minerály a potravinové doplnky Vývoj & trendy vo farmácii Vývoj v medicíne Zákony, poisovne Zdravá krása Zdravá racionálna výživa Zdravotnícka legislatíva Zdravý pohyb Zdravý životný štýl Životné prostredie

Informácie o produktoch Kompilácia, rešeršná práca Pôvodný článok PR článok - platená inzercia Preklad Vyhlásenia, Informácie, Výzvy

2011 / 4, 3, 2, 1
2010 / 4, 3, 2
2009 / 4, 3, 2, 1
2008 / 4, 3, 2, 1
2007 / 4, 2
2006 / 3, 1
2005 / 4, 3, 2, 1
2004 / 4, 3, 2, 1
2003 / 4, 3, 2, 1
2002 / 4, 3, 2, 1
2001 / 4, 3, 2, 1
2000 / 4, 3
Informačné technológie

Thorsten Havener, Michael Spitzbart
Nemyslite na modrého slona
8,86 EUR
(266,92 SKK)
Sim Stuart
Lyotard a nelidské
2,12 EUR
(63,87 SKK)
Deborah Fielding, Simon Fielding
Cvičení pro zdravá záda
15,09 EUR
(454,60 SKK)
Prepočítané konverzným kurzom 30,1260 SK = 1 EUR
Práve čítate číslo 2000/3 - Trendy v Európe - Preklad
streda, 10. Apríl 2020 | dátum ostatnej aktualizácie: 10. Marec 2012 10:10

Mi az on-line gyógyszertárak jövője az EU-ban?
Norbert Répás, ComorraPharm sro. - Komárno - 16.7.2000

Ma már elkerülhetetlennek látszik, hogy a közismerten szigorú szabályok szerint forgalmazott gyógyszeripari termékek széles körben hozzáférhetőek legyenek az Interneten keresztül is. A nemzetközi Internetes kereskedelemre vonatkozó - az elektronikus kereskedelmet nem feltétlen visszaszorító jellegű - szabályozás megalkotása már folyamatban van. Alexandre Mencik és a Squire, Sanders & Dempsey Ügyvédi Iroda brüsszeli irodája figyelemmel kíséri az elektronikus kereskedelem jogi szabályozásának fejlődését az EU-ban.

Az egészségüggyel kapcsolatos kérdésekben történő felvilágosítás a második legkeresettebb Internetes szolgáltatás az USA-ban. Az amerikai gyógyszeripari vállalatok igen gyorsan reagáltak eme igényre on-line egészségügyi információnyújtás, továbbá közvetlen Internetes hirdetés és forgalmazás útján.
Európában a gyógyszeripari vállalatok gyorsan átlátták az elektronikus kereskedelemben rejlő lehetőségeket üzlet-és-üzlet (business-to-business) szinten. Ezzel szemben haboznak nyitni az üzlet-és-fogyasztó szintű elektronikus tranzakciók irányába, igaz, jelenleg számos megszorító szabályozással kell szembenézniük e téren. A helyzet azonban gyorsan változik, és a legtöbb európai gyógyszeripari vállalat már terjeszti szolgáltatásait a fogyasztóknak (pl. orvosok és betegek) nyújtandó egészségügyi információk és az elektronikus szerződések területére.
Jelen cikk azt vizsgálja, hogy mi az a három legfontosabb jogi terület, amit a gyógyszeripari vállalatoknak tekintetbe kell venni, mikor üzlet-és-fogyasztó szintű elektronikus kereskedelembe kezdenek. Ezek:
  • az elektronikus kereskedelemre vonatkozó jelen szabályozás
  • bírósági ítélkezések
  • a gyógyszeripari termékek hirdetései.
Természetesen még jónéhány jogi tényezőt figyelembe kell venni mielőtt Európában elektronikus kereskedelembe fognánk. A cikk feltáró jellegű. Alapfeltevése, hogy egyes harmadik országokban (mint pl. az USA) fennálló helyzet - az Internet drámai terjedése és az egészségügyi információk iránti igény a fogyasztók részéről - ellenállhatatlan nyomást gyakorol az európai szabályozás liberalizációja irányába.
A reformok iránti igényt támasztják alá a végrehajtó szervezetek hatáskörének létező korlátai és a rendelkezésre álló technikai eszközök köre is abban az esetben, mikor egy nemzeti területen kívüli, de Interneten keresztül az adott ország területéről is hozzáférhető web-oldal elleni jogi intézkedés szükséges.
Még azok is, akik jelenleg a leginkább haboznak az Internet kereskedelmi eszköz jellege ellen a gyógyszeripar területén - pl. a gyógyszer-nagykereskedők és a gyógyszerészek - valószínűleg elismerik, hogy az egészségügyi információk on-line módon történő nyújtásának számos előnye van, és hozzáfognak az elektronikus kereskedelem kiskereskedelemi megoldásainak kifejlesztéséhez.

Érvényes jogi szabályozás

Az első, elektronikus kereskedelem beindításakor figyelembe veendő jogi tényező az on-line környezetre érvényes jogszabályok köre.
Mint lentebb kiemeltük, e tárgykör vizsgálata arra a következtetésre vezet, hogy az Internetet használó fogyasztók viszonylag könnyen azonosulnak országuk törvényeivel.
"Egy tagállamba érkező, bűneset leírását tartalmazó Internet-üzenet esetében rendszerint az adott országban érvényes büntetőjogi törvények alkalmazandók."

image
kép. 1. első szlovákiai virtuális gyógyszertár, a Komáromi Vág Patika projektje
Az alkalmazott "törvényválasztási" szabály a legtöbb tagállamban a lex loci delicti elvén alapul (pl. annak a helynek a jogszabályai, ahol a bűntény vagy eset történik). A büntetőjog esetében ez az elv kiegészül azzal a szabállyal, hogy a bűneset feltehetően az adott nemzet területén történt, ha az esetet előidéző tényezők a szóban forgó területen álltak fenn.
Például egy tagállamba érkező, bűneset leírását tartalmazó Internet-üzenet esetében rendszerint az üzenetet kapó/küldő országában érvényes büntetőjogi törvények alkalmazandók.
Hasonlóan, civil esetekben ezen elv alkalmazása a legtöbb esetben azt jelenti, hogy a szerződés nélküli, Internettel kapcsolatos ügyekben a web-oldalakra a fogyasztó országára érvényes jogszabályok vonatkoznak.
Szerződéses kötelezettség esetén a "törvényválasztás" hiánya mellett a Római Egyezmény(2) rendelkezései alapján az on-line szerződések szabályozása a fogyasztó állandó lakhelye szerinti ország jogszabályai szerint történik. Továbbmenve, semmilyen jogszabályválasztás nem foszthatja meg a fogyasztót az őt kötelezően megillető jogoktól, mint pl. a számos fogyasztóvédelmi törvény adta jog. Ez a jog bizonyos feltételeket követel, melyek szinte mindig teljesülnek az Internetes kommunikáció során.
A megvalósítás nehézsége az ipar részéről, társulva a lex loci delicti elvnek (vagy a "fogadó ország" elve) való megfelelés kötelezettségével arra késztette az Európa Bizottságot, hogy az elektronikus kereskedelemmel kapcsolatos direktíva tervezetében (3) javaslatot tegyen egy olyan irányelvre, mely szerint ahol a gyógyszeripari vállalat web oldala létesült, annak az országnak a törvényei szerint kell tevékenykedni, és a másik tagállam nem szigoríthat a szolgáltató mozgásterén szolgáltatásának nyújtása esetén.
De még messze nem bizonyos, hogy az elektronikus kereskedelem direktívatervezete lényegesen enyhít az ipar web oldalakkal kapcsolatos jogi szabályozásoknak való megfelelési kötelezettségén. Annál is inkább, hiszen a direktíva "eredetország" elve nem alkalmazható a következő lényeges esetekben:
  • szerzői jog, szomszédjogok és ipari tulajdon,
  • elektronikus fizetési folyamatok,
  • szerződési kötelezettségek a fogyasztókkal kötendő szerződések esetén,
  • önkéntes kereskedelmi kommunikáció.
Mindemellett az elektronikus kereskedelem direktívatervezete kiemeli, hogy elektronikus szerződésekre vonatkozó rendelkezései csak abban az esetben alkalmazhatók, ha azok a tagállamban is alkalmazhatók a nemzetközi magánjogi szabályok alapján. Ez azt jelenti, hogy a direktíva nem akar speciális nemzetközi magánjogot teremteni, és így természetesen nem helyettesítheti az idevágó nemzetközi megállapodásokat. Végül, bizonyos további esetekben egy tagállam blokkolhatja egy másik tagállamból eredő on-line szolgáltatásokat, miután ezt jelezte a Bizottságnak és az érintett tagállamnak. Az iparnak kevés esélye van arra, hogy kikerülje az úgynevezett 2. Római Egyezmény-tervezet "fogadóország" elve szerinti kötelezettségeknek való megfelelést, mely a szerződésen kívüli kötelezettségekre vonatkozik közösségi szinten (4). Főként, mivel a 2. Római Egyezmény-tervezet jelenlegi szövege akként rendelkezik, hogy annak az országnak a joga alkalmazandó, ahol az ártó magatartás megtörtént minden olyan esetben, ha a felek nem azonos országban laknak. Ez rendszerint azt az országot jelenti, melyben a cselekedet vagy a mulasztás kifejti hatását. Az Internet kommunikáció világára vetítve ez gyakran azt jelenti, hogy az Internetet használó országának jogalkotása alkalmazandó, mivel ez az a hely, ahol a kár leggyakrabban érzékelhető.
"egy tagállam blokkolhatja egy másik tagállamból eredő on-line szolgáltatásokat…"
Ha a kötelezettség tisztességtelen tevékenység miatt merül fel, és a felek nem azonos országban laknak, abban az országban ahol a tisztességtelen tevékenység kifejti hatását kollektív fogyasztói érdekek alkalmazandók. Lehetséges lenne a felek részéről az alkalmazandó jog kiválasztása nem szerződéses kötelezettség esetén, bár e választási szabadság on-line környezetben történő alkalmazási módja nem szabályozott a 2. Római Szerződés-tervezetben, így még nem teljesen tisztázott.

Bírósági ítélkezések

A második figyelembe veendő jogi tényező az üzlet-és-fogyasztó szintű elektronikus kereskedelem beindításakor a bírósági ítélkezések tárháza.
Magánjogi vétségek, bűncselekmények és bűncselekmény-jellegű cselekedetek (pl. szerzői jogbitorlás) esetén az EC Brüsszeli Egyezmény (5) helyettesítését javasolva kihangsúlyozza, hogy annak a helynek a bírósága ítélkezzen, ahol a jogellenes esemény bekövetkezett, vagy ennek veszélye felmerül.
Internetes környezetre értelmezve ez gyakran lehetővé teszi az áldozatnak, hogy másik országban pereljen, mint ahol a tulajdonos web-oldala származik. A javaslat emellett megalkotja azt az elvet, mely szerint kizárólagos ítélkezési joga van annak az országnak, ahol a szellemi tulajdonjogok (pl. szabadalom vagy márkanév) bejelentésre, regisztrálásra került.
Civil és kereskedelmi ügyek esetén a javaslat lehetővé teszi, hogy a termékek eladása esetén (beleértve a gyógyszerek on-line eladását is) annak az országnak bírósága ítélkezzen, ahova a terméket szállítani kellett vagy kellett volna, ha nincs más megállapodás. Fogyasztói szerződések esetében a fogyasztó a lakóhelye szerinti bíróságon perelhet.
Az Európa Bizottság szerint ez a szabály akkor alkalmazandó, ha a szakember tevékenysége arra a tagállamra irányul - akár pusztán a szolgáltatás adott országban hozzáférhető, interaktív web-oldalon keresztül történő felajánlásával -, ahol a fogyasztó él.
A tény ellenére, hogy az ipar képviselőinek többsége ellenezte a javasolt szabályt az 1999. november 4-5-i meghallgatáson - és ez valószínűleg káros hatással lesz az európai elektronikus kereskedelem fejlődésére -, nagyon valószínű, hogy a "fogadóország" elve megmarad a javaslatban és így a Tanács által elfogadásra kerül.

Gyógyszerészeti termékek hirdetése

Úgy tűnik a világ országainak két-harmadában nincsenek a gyógyszerészeti termékek hirdetését szabályozó rendelkezések, vagy nem érvényesítik azokat, amennyiben vannak.
Az USA-ban megengedett a vényköteles gyógyszerek közvetlen reklámozása, bár ezen hirdetések tartalma szigorúan szabályozott. Itt az Internet-felhasználók hozzáférhetnek gyógyszerészeti termékekkel kapcsolatos információkhoz (6), gyakran ár-információkhoz is.
Ez erősen ellentétes az EU-beli helyzettel, ahol a nem regisztrált gyógyszerek és a vényköteles gyógyszerek közvetlen fogyasztó felé történő on-line hirdetése szigorúan tilos. Közösségi szinten elfogadott az az elv, mely szerint minden félrevezető on-line hirdetés tilos, és on-line összehasonlító hirdetések csak bizonyos szigorú feltételeknek eleget téve lehetségesek. Az engedélyezett hirdetéseknek meg kell felelnie a Reklámrendeletben (7) lefektetett szigorú rendelkezéseknek.
A Távolsági Értékesítés Rendeletben (8) garantált - gyógyszerek távolsági kereskedelmének tilalmára vonatkozó - lehetőség miatt is, számos EC tagállam sürgeti a gyógyszerek hirdetésének további szigorítását (9). Végül, a gyógyszereket on-line hirdetni szándékozó európai gyógyszeripari vállalatoknak meg kell felelniük egy seregnyi, gyógyszerészeti termékek általános (11) vagy specifikus (12) marketingjéről szóló nemzetközi határozatnak (10) és gyakorlati szabályzatnak.
Az USA-beli helyzetből eredő verseny nyomása arra ösztönözte az európai gyógyszeripart, hogy liberálisabb megközelítést kérjen az on-line hirdetések esetében. Ennek első lépéseként 1999. áprilisában a Gyógyszerészeti Bizottság elismerte, hogy különbséget kellene tenni "legális információ" és "illegális hirdetés" között.
Ezzel kapcsolatban a Gyógyszerészeti Bizottság javaslata, hogy a "módosítatlan és teljes terjedelmű Internetes publikációi illetékes szervek (13) által engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos (bizonyos) információknak általában hirdetésként értelmezendők". A bizottság rögtön hozzáteszi, hogy ez csak abban az esetben igaz, "ha az információ megjelenése esetén tisztán kivehetőek rejtett meggyőzők a termékvásárlás ösztönzésére".
"Úgy tűnik a világ országainak két-harmadában nincsenek a gyógyszerészeti termékek hirdetését szabályozó rendelkezések…"
A "rejtett meggyőzők" meglétét lépésről-lépésre ellenőrizni kell, figyelembe véve az információ puszta megjelenési formáját is. Az elektronikus üzenetek váltása - melyekben konkrét kérdés hangzik el egy konkrét gyógyszerrel kapcsolatban - nem vehető hirdetésnek, hacsak nem kéretlen levél formában érkezik, mely már az illegális hirdetés kategóriába esik.
A gyógyszeripari vállalatok számára igen nehéz a Gyógyszerészeti Bizottság véleményét a gyakorlatban megvalósítani. A vállalatokat gyakran jogilag kötelezik a reklám tisztán felismerhetővé tételére, továbbá információnyújtástól történő teljes elkülönítésére a kommunikáció minden szintjén.
Nagyon könnyű meghatározni, hogy egy gyógyszerről szóló, web-oldalon található információ tartalmaz-e "illegális hirdetést". Pl. a Televízió Határok Nélkül rendelet (14) szerint a hirdetés tartalmaz valamilyen formában önreklámozó célú kijelentést egy közös vagy egyéni vállalkozás részéről. Ennek következtében, még ha a web-oldalon megjelenő információ nem is egy bizonyos gyógyszer hirdetésére vonatkozik, könnyedén felismerhető, hogy a web-oldalt irányító gyógyszerészeti vállalat reklámcéljait szolgálja. Ebben az esetben az web-oldal egész tartalma hirdetésnek számít a fent említett különleges rendelkezések alapján.
Egy bizonyos fogadó félnek küldött elektronikus üzenet privát kommunikációnak tekintendő, nem hirdetésnek. Még az is lehetséges, hogy egy bizonyos fogadó félnek küldött, bizonyos hirdetési elemeket is tartalmazó e-mail üzenet sem tekintendő hirdetésnek. Másfelől egy olyan e-mail üzenet, melynek címzettje nem egy adott személy, könnyedén hirdetésnek számíthat.
Ez az oka, amiért a Gyógyszerészeti Bizottság fent említett véleménye csak első lépésnek tekinthető, és további intézkedések meghozatala szükséges a jogi bizonyosság biztosítása érdekében.
E vonatkozásban megfontolandó, hogy a gyógyszeripari vállalatok csak olyan információt jeleníthessenek meg web-oldalaikon, mely tartalmazza a használati útmutatást a Feliratozási Direktíva (15) értelmében, továbbá melyeket az illetékes egészségügyi szervezetek engedélyeztek.
A gyógyszerek útmutatóval történő ellátása szigorú feltételeinek betartásáért (mely teljeskörű leírást és cimkézést takar azon a nyelven, ahol a termék piacra kerül), a gyógyszeripari vállalatok számára garantálni kellene ezen információk megjeleníthetőségét az Interneten, feltüntetve az árakat is. Tisztázni kellene, hogy ezen információk nem tartalmaznak "rejtett meggyőzőket" a gyógyszerek forgalmának növelésére. Hasonlóan el kellene fogadni, hogy az on-line üzenetek és eladási ajánlatok eljussanak más EC tagországbeli fogyasztóhoz is - oda, ahol a termék nincs regisztrálva vagy csak orvosi vényre kapható - mindaddig, míg nem bizonyítható, hogy ez a tevékenység fő motívuma.
Végül, a Közösségen kívüli web-oldalakról történő gyógyszervásárlást is engedélyezni kellene, és a megrendelt termék behozatalát engedélyezni kellene a gyógyszerészeti termékek privát importjára vonatkozó Közösségi szabályozás alapján.

Összegzés

Az európai gyógyszeripar feltehetően elvesztette az "eredetország" elv bevezetésére irányuló csatát az Internetes környezetben alkalmazandó jogalkotást és a bírósági ítélkezéseket tekintve.
A gyógyszeripari vállalatok számára ez alapvetően két következménnyel jár. Először is biztosítaniuk kell, hogy web-oldaluk az összes ide vonatkozó jogszabálynak megfelel mindazon országokban, ahová a web-oldal tartalma irányul (továbbá szükséges lehet mindazon ország törvényeinek való megfelelés is, ahol ezek az oldalak egyáltalán hozzáférhetők). Másodszor, a gyógyszeripari vállalatoknak fel kell készülniük a lehetséges perekre minden országban, ahol a web-oldalaikat használók élnek.
"Az európai gyógyszeripar feltehetően elvesztette az "eredetország" elv bevezetésére irányuló csatát"
A tény, hogy Internetes környezetben a "fogadóország" elv győzelme valószínű, talán mégsem ad okot nagy aggodalomra az európai gyógyszeripari cégek körében (más ipari szektorokkal ellentétben), mivel minden esetben meg kell felelniük a gyógyszeripari termékek reklámozására vonatkozó szigorú nemzeti szabályozásnak minden olyan országban, ahová hirdetésüket irányozzák.
Ami annál inkább okot ad az aggodalomra, az az "iparbarát" európai keretek kidolgozása az üzlet-és-fogyasztó szintű elektronikus kereskedelmi tevékenységre vonatkozóan.
A legnagyobb kihívások egyike ebből a szempontból azon szabályozási korlátok ledöntése, melyek jelenleg gátolják az on-line gyógyszerhirdetések fejlődését. Ez csak akkor lehetséges az európai gyógyszeripar számára, ha a szabályozás hagyományait, továbbá az egészségügyi szervezetek jogos érdekeit is kielégítő innovatív megoldásokat javasol.

Forrásmunkák

1. Ezek a lehetőségek kisebb beszerzési költségeket, a leltározás csökkenését, alacsonyabb forgási időt, hatékonyabb és eredményesebb fogyasztói szolgáltatáscsomagot, alacsonyabb eladási és marketing költségeket és új eladási lehetőségeket jelentenek.
2. Az 1980. június 19-én született Római Egyezmény a "Szerződési kötelezettségek esetén alkalmazandó jogalkotás"-ról (Official Journal C27/34, 1998.)
3. Kiegészített javaslat az Európa Parlament és Tanács az elektronikus kereskedelem bizonyos jogi vonatkozásairól a belpiacon direktívájához (COM 1999/427 végső)
4. Egyezmény-tervezet a nem szerződésköteles kötelezettségek esetén alkalmazandó jogalkotásról (Brüsszel, 1998. november 9., 12356/98.)
5. Tanácsi Előírás-javaslat (EC) a törvénykezésről és a civil és kereskedelmi ügyekben hozott ítéletek elismeréséről és érvényesítéséről (COM 1999/348 végső)
6. pl. javallatok és ellenjavallatok, hatásosság, dózis, mellékhatások.
7. 1992. március 31-i 92/28/EEC sz. Tanácsi Direktíva az emberi használatra szánt gyógyszerek hirdetési tevékenységéről (Official Journal L 113/13, 1992.)
8. 1997. május 20-i 97/7/EC Európa Parlament és Tanács Direktíva a fogyasztóvédelemről távolsági szerződések esetében (Official Journal No. 144/19, 1997.)
9. Az ilyen megszorítások tartalmazzák bizonyos (vagy minden) gyógyszerkategória ellátási kötelezettségének fenntartását felhatalmazott kiskereskedők (pl. gyógyszerészek) részére, bizonyos betegségeket gyógyító bizonyos gyógyszerek hirdetésének tilalmát (nemzeti egészségügyi szervezetek által meghatározott), engedélyezett gyógyszerek bizonyos módon (pl. software) történő hirdetését, továbbá azt a kötelezettséget, hogy minden termékkel vagy szolgáltatással kapcsolatos kommunikáció nemzeti nyelven történjen.
10. Pl. a WHO határozat a gyógyszerek kereszt-határ hirdetéséről, promóciójáról és eladásáról Interneten keresztül (1998. május 11-16., WHA 51.9.)
11. Pl. az IFPMA Gyógyszerhirdetési Kódexe, és az EFPIA Gyógyszerek promóciós tevékenységéről szóló Kódexe.
12. Pl. az Európai Gyógyszerhirdetési Standard Kódex.
13. Pl. a termékjellemzők összegzése, a használati útmutató és a gyógyszer használatáról szóló jelentések.
14. 1989. október 3-i 89/552/EEC Tanácsi Direktíva a televíziós sugárzás folytatásával kapcsolatos bizonyos törvény által előírt rendelkezések, szabályozások vagy adminisztratív intézkedések koordinációjáról a tagállamokban (No. L298/23, 1989). Ezt a direktívát kiegészítette a 97/36/EC direktíva (Official Journal No. L202/60, 1997).
15. 1992. március 31-i 92/27/EEC Tanácsi Direktíva az emberi használatra szánt gyógyszerek cimkézéséről (Official Journal L 113/8, 1992.)

További információk

Alexandre Mencik
Squire, Sanders & Dempsey L.L.P.; 165 Avenue Louise, 1050 Brussels
Tel: + 32262711, Fax: +3226271100, e-mail: Amencik@ssd.com

Čítajte ďalej...
PREHźAD ČÍSLA
   
 



ODPORÚČAME
Prepočítané konverzným kurzom
1 EUR = 30,1260 SK
VIAC TOVAROV »   


Copyright Š 1996-2020 ComorraPharm s.r.o.
Š SITA Slovenská tlačová agentúra, prevádzkovatež spravodajského portálu webnoviny.sk. Všetky práva vyhradené.
Články sú aktualizované a upravované publikačným systémom IPSA2002.